最近不少药企朋友都在打听中药保护的事,特别是二级保护到底需要满足啥条件，咱在这行摸爬滚打十几年，今天就用大白话给大家拆解清楚，保证听完就能对号入座。
先给刚入行的朋友说明白,中药保护分一级和二级，今天重点说二级，这就相当于给中药产品穿了个"防护甲"，但不是所有产品都能穿得上，要拿到这个"防护甲"，起码得过三道门槛。
第一关要看专利底子,很多老板以为只要有专利就能申，其实大有讲究，必须是已经获得国家发明专利的品种，而且这个专利得是核心工艺或配方，举个实在例子，去年有个客户拿着外观专利来咨询，结果连初审都没过，这里提醒各位，实用新型和外观设计专利不算数，必须是发明类专利。
第二关卡在质量标准上,现在药监局的要求越来越细，光有专利还不够，得拿出能服众的质量检测数据，记得去年帮某药企整理材料时，光是稳定性试验数据就准备了三大箱，检测指标必须覆盖主要成分含量、重金属限量、农药残留这些关键项，而且检测方法得是药典收载的正规军。
第三关最考验内功——临床价值评估，这两年明显感觉评审专家眼光毒辣，去年有个产品因为"疗效与现有同类产品无明显优势"被刷下来，要想过关，要么你得有确切的疗效数据，要么在安全性上有突破，要么能解决重大疑难病症，我见过最聪明的做法是把药物经济学报告做扎实，直接对比竞品的性价比优势。
说到具体操作,很多企业容易踩坑的有几个地方，比如保密工作没做好，有个同行好不容易熬到审评阶段，结果发现核心技术被期刊论文泄露了，再比如忽视生产工艺的稳定性，有批次差异超过规定范围的直接黄牌警告，还有个隐形条件很多人不知道——药品上市后不良反应监测记录不达标的，照样拿不到通行证。
最近两年政策有些新动向要注意,现在特别看重"传统经典名方"的保护，如果是古籍记载的方剂改良品种，审批速度会快很多，反过来，如果成分含有濒危药材，除非有替代方案，否则很难通过，建议大家定期关注药监局发布的《中药保护品种公告》，里面藏着不少风向标。
举个例子,片仔癀当年就是靠二级保护挡住了无数仿制品，他们当时把绝密级绝技拆分成多个专利布局，既符合申报要求又保住了核心机密，这种操作思路值得借鉴，但千万别学某些企业搞虚假专利凑数，现在大数据筛查下根本藏不住。
最后给正在准备材料的企业提个醒：现场核查比想象中严格，生产设备的清洁验证、物料供应商的审计记录、甚至车间温湿度监控都要查，遇到过最惨的是某企业因为仓库鼠患痕迹被扣分，这种细节千万大意不得。
这层"防护甲"虽然申请起来费事，但穿上后的甜头确实大，7年的市场独占期足够收回研发成本，还能堵住那些打擦边球的仿制厂家，最近接触的几个成功案例，基本都是把专利布局、质量控制、临床证据这三板斧练到家的，建议各企业对照着《中药品种保护条例》逐条自检，该补的课赶紧补上，毕竟窗口期不
