最近医药圈都在议论一件事儿——中药仿制药突然成了香饽饽,朋友圈里做医药代表的王哥前两天刚晒单,他们公司新获批的六味地黄丸仿制药,还没铺货就被连锁药店预订了3万盒,这年头,连中成药都开始卷"仿制"了?
说白了,中药仿制药不是简单的山寨,就像西药有原研药和仿制药,中药领域也有类似概念,不过这里的"仿制"主要是指经典名方的现代化再造,国家药监局这两年陆续公布了好几批《古代经典名方目录》,相当于给中药界的"老祖宗配方"发了身份证。
政策东风确实给力,2023年中药注册分类改革后,3类中药复方制剂(改良型新药)审批明显提速,某药企高管透露,他们去年申报的安宫牛黄丸改良剂型,从受理到拿批文只用了8个月,这速度在以前不敢想象,现在连资本市场都嗅到商机,中药板块今年以来平均涨幅跑赢大盘15个百分点。
但别以为这是个稳赚不赔的买卖,某中型药企研发总监李工吐槽,他们正在攻关的参苓白术散仿制药,光是药材基源稳定性就搞了两年,不同产地的党参、茯苓指标波动能差出两倍,机器替代老药工的传统炮制手法更是难上加难,更头疼的是医保谈判,同类品种竞价激烈,价格战打得比西药还凶。
市场格局也在悄然生变,老牌药厂靠着经典名方吃老本,新锐企业却在玩跨界创新,比如把六味地黄丸做成功能性食品,或者开发智能煎药壶搭配个性化药包,最狠的是某生物科技公司,直接用AI算法解析《伤寒论》里的配伍规律,号称要建立中药复方数字图书馆。
监管层最近又在放新信号,据说2024版中药注册指导原则要新增"人用经验"条款,这意味着民间验方、古籍记载都可能成为申报材料,广东某凉茶企业已经在筹备申请"祛湿茶"改良型制剂,准备从食字号转战药字号赛道。
站在风口上的中药仿制药,既要守得住老祖宗的手艺,又要玩得转现代科技,就像北京同仁堂新推出的智能配药系统,扫码就能追溯药材产地到煎煮温度,这种传统智慧与现代技术的混搭,或许才是中药仿制药的正确打开方式,毕竟在这个全民养生的时代,谁能把千年古方讲出新故事,谁就能在百亿赛道里抢